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GMP Qualitätssicherung

GMP Qualitätssicherung im Pharmabereich

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Was ist Qualitätssicherung?

 

 

Qualitätssicherung ist der unternehmensinterne allgemeine Prozess, der sicherstellen soll, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Dabei geht es nach ISO 9000 nicht etwa darum, die Qualität eines Produktes zu optimieren, sondern ein vorgegebenes – also gegebenenfalls auch ein niedriges – Niveau zu halten. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Der Prozess der Qualitätssicherung wird heute vielfach in Unternehmen mit rechnergestützten Systemen abgebildet ( CAQ-Systeme).

In der Serienproduktion lassen sich Qualitäts-Kennzahlen zum Prozess über statistische Verfahren (→ statistische Prozesslenkung) ermitteln. Um Gleichheit zu erreichen, setzt man Qualitätssicherungsnormen wie beispielsweise internationale Normen nach EN oder ISO, nationale Normen nach DIN oder Önorm, firmeninterne Normen oder andere technische Dokumentationen wie RFCs ein.

Beispiele für Elemente der Qualitätssicherung :
Erstbemusterung: Mit der Erstbemusterung erbringt der Lieferant den Nachweis, dass seine Produkte die vom Kunden geforderten Qualitätsanforderungen erfüllen. Die Freigabeverfahren nach VDA 2 (PPF) oder QS 9000 (PPAP) umfassen sowohl die Produkt- als auch die Produktionsprozess-Freigabe.
Wareneingangsprüfung: Um Mängel reklamieren zu können ist der Kunde zu einer unverzüglichen Prüfung der Lieferung verpflichtet (§ 377 Abs. 1 HGB).
Lieferantenbewertung: Die aus der Wareneingangsprüfung gewonnenen Informationen dienen auch zur Bewertung der Lieferanten. Es erfolgen Auswertungen bezüglich der Lieferqualität, Liefertreue, Termintreue etc. Die Lieferqualität kann bsp. nach VDA Band 2 ermittelt werden. Das Ergebnis ist dann eine Qualitätszahl (QZ) die zur Einteilung der Lieferanten in die Klassen A, B und C dient.
Fertigungsprüfung: Prüfungen im Produktionsprozess. Die Überwachung findet anhand von Losprüfungen auftrags- / kundenbezogen statt, oder wird als statistische Prozesslenkung (SPC) durchgeführt.
Prüfmittelverwaltung: Fähige Prüfmittel sind Voraussetzung für eine objektive Bewertung der Messergebnisse ( Prüfmittelverwaltung). Prüfmittelüberwachung ist zur Sicherstellung der Verfügbarkeit der erforderlichen Prüf- und Messmittel erforderlich.
Dokumentation: Die Ergebnisse aller Prüfungen sind zu dokumentieren und entsprechend gesetzlicher Fristen aufzubewahren.

Die jeweils erforderlichen Prüfungen und Verfahren sind zuvor vom Qualitätsmanagement festgelegt.
Quelle: Wikipedia

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