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Dossier-Maître Site (Site Master File) - Version Français
Master Plan
Description:
Le DOSSIER –MAITRE SITE d’un médicament (DMS) est le document BPF le plus important pour un site. Il donne une vision générale du site et des opérations qui y sont mises en œuvre. A partir du 5 novembre 2002, les Recommandations pour la Préparation d’un DOSSIER –MAITRE SITE (première édition, Avril 2000) ont été remplacées par les Notes Explicatives PIC/S pour l’industrie concernant la préparation d’un Dossier-Maître Site, 1er novembre 2002. Ce Dossier-Maître Site créé en fonction des standards industriels actuels se fonde sur le Guide du Directoire Général III de la Commission Européenne – Harmonisation des inspections pour l’« Industrie » dans la communauté européenne, de même que sur les recommandations PIC.
Ces plus de 30 pages contenant un modèle de Dossier-Maître Site ne requièrent que peu de modifications, en ajoutant des informations spécifiques au site, avant que vous puissiez l’adapter à vos opérations. Seules les informations spécifiques au site doivent être saisies dans les champs de couleur rouge. Ceci couvre les installations de production Pharmaceutique, ce qui inclut une grande variété de techniques de fabrication. Le modèle/matrice DMS comprend les informations nécessaires pour la fabrication de comprimés, comprimés dragéifiés, capsules, pommades, crèmes, gels, suppositoires, suspensions, sirops, ampoules, inhalateurs, flacons et seringues.
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Table des matières
1.Informations Générales
1.2 Introduction
1.3 Activités concernant les Autorités Compétentes
1.4 Personne(s) Qualifiées et Directeurs responsables
1.5 Informations Générales sur le site
1.6 Système Qualité
2.Personnel
2.1 Salariés
2.2 Organigramme et personnel clé
2.3 Formation
2.4 Exigences en matière de santé et d’hygiène pour le personnel
2.4.1 Exigences en matière d’hygiène pour le personnel, notamment les vêtements
2.4.2 Exigences de santé pour le personnel
3. Locaux et Equipements
3.1 Plans
3.1.1 Situation Générale du Site
3.1.2 Plan du Site et des Bâtiments
3.1.3 Plans Détaillés des Bâtiments
3.1.4 Flux de Personnel, Matériaux et Produits
3.2 Zone de fabrication et de conditionnement des formes de dosage
3.3 Locaux situés par des références de bâtiment et par activité
3.4 Chauffage, Ventilation et Air Conditionné (HVAC)
3.5 Zonage
3.5.1 Zonage par classe de fabrication
3.5.2 Particules Non Viables
3.5.3 Particules Viables / plaques de sédimentation
3.5.4 Particules Viables / Echantillonnage actif du nombre de microbes dans l’air
3.5.5 Particules Viables / plaque de contact
3.6 Agents hautement toxiques, dangereux, et allergisants
3.7 Eau
3.7.1 Types d’eau et points d’échantillonnage
3.7.2 Niveaux d’alerte pour les types d’eau
3.7.3 Niveaux d’action pour les types d’eau
3.7.4 Autres Utilités
3.9 Equipements de fabrication
3.10 Equipements de Contrôle Laboratoire
3.11 Maintenance et Calibrage
4. Documentation
4.2 Procédures Opératoires Standards
4.3 Systèmes informatiques
5. Production
5.1 Flux de production
5.2 Opérations de manutention des matériaux et produits
5.3 Matériaux et produits rejetée
5.4 Procédés Validés
6. Contrôle Qualité
6.1 Libération des lots
6.2 Brève description du Système de Contrôle Qualité
7. Fabrication et Analyse sous-traitées
7.2 Opérations de fabrication sous-traitées
7.3 Analyses sous-traitées
8. Distribution, plaintes et rappels Produit
8.1 Organisation du traitement des plaintes et rappels
8.2 Plaintes liées aux BPF
8.3 Rappels produits liés aux BPF
9. Inspections réglementaires et auto-inspections
9.1 Inspections effectuées par les autorités nationales (pendant les dernières 5 années)
9.2 Inspections effectuées par les autorités étrangères (depuis plus de cinq ans)
9.3 Auto-Inspections pendant l’année précédente
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